Lekár adresoval ŠÚKL-u otázky o vakcínach AstraZeneca, Pfizer a Moderna. Odpovede zverejnil na sociálnej sieti

Psychiater MUDr. Radoslav Čičala včera na Facebooku zverejnil odpoveď, ktorú dostal od Štátneho ústavu na kontrolu liečiv (ŠÚKL) v súvislosti s tým, v akom štádiu klinické testovanie vakcín proti koronavírusu v našej krajine

Lekár sa pýtal ŠÚKL v zmysle zákona č. 211/2000 Z. z. o slobodnom prístupe k informáciám. Zaujímalo ho, ktorá fáza klinického testovania vakcín proti covidu-19 prebieha na Slovensku a kedy má byť ukončená. MUDr. Čičala sa zaujímal o v súčasnosti používané očkovacie látky AstraZeneca, Pfizer/Biontech a Moderna.

ŠÚKL najskôr v odpovedi uvádza, že „na Slovensku neprebiehajú žiadne fázy klinického skúšania vakcín“, s tým, že sa očkuje „registrovanými vakcínami“.

„Registrácia prebehla cez Európsku liekovú agentúru (EMA). Okrem troch spomínaných vakcín sa dňa 11. 3. 2021 registrovala aj štvrtá vakcína od držiteľa Janssen. V rámci spomínaných vakcín aktuálne celosvetovo prebieha 3. a 4. fáza klinického skúšania.“

Čičala následne položil otázku, kto menovite schválil procesy opísane v „Metodickom pokyne na podávanie žiadostí ŠÚKL-u“. Dostal odpoveď, že tento metodický pokyn bol schválený riaditeľkou ŠÚKL a GT PharmDr. Zuzanou Baťovou PhD., dňa 29. 09. 2020.

Opýtal sa tiež, čo to znamená, že Slovensko je referenčná krajina? „V rámci EÚ platia štyri registračné postupy a to národný, centralizovaný, decentralizovaný (DCP) a postup vzájomného uznávania (MRP). Pri postupoch DCP a MRP si farmaceutická firma vyberie krajiny pre registráciu svojho lieku a určí z nich hlavný referenčný štát (Reference member state – RMS), ktorého úlohou je vypracovať hodnotiacu správu k podanej žiadosti o registrácii lieku na základe predloženej dokumentácie. Ostatné krajiny zapojené do procesu sú tzv. dotknuté členské štáty (Concerned member state – CMS), ktoré participujú pri registračnom procese komentovaním hodnotiacej správy RMS.“

ŠÚKL odpovedal aj na to, ako zabezpečuje hlásenie všetkých vedľajších účinkov v prípade podávania vakcín, keď v skutočnosti je nahlasovaných iba približne 10 percent vedľajších účinkov. „Prečo nie sú ľudia mediálne nabádaní k tomu, aby hlásili každý jeden vedľajší účinok, kde sa ráta aj bolesť v mieste vpichu, mierne zvýšená teplota?“ Pýta sa psychiater MUDr. Radovan Čičala.

„Štátny ústav pravidelne informuje o možnostiach hlásenia podozrení na nežiaduce účinky a o dôležitosti týchto hlásení, či už prostredníctvom sociálnych sietí alebo médií. Povinnosť hlásiť podozrenia na nežiaduce účinky majú zdravotnícki pracovníci a držitelia rozhodnutí o registrácii (farmaceutické spoločnosti). Na túto skutočnosť sú títo odborníci pravidelne informovaní zo strany ŠUKL na odborných podujatiach. Možnosť hlásení majú aj pacienti, respektíve ich rodinní príslušníci.“

Čičala požiadal o informáciu, či niekto z vedenia ŠÚKL nie je v konflikte záujmov v prípade výrobcov vakcín, či neprijímal za posledné dva roky financie alebo dary od farmafiriem vyrábajúcich vakcíny, poprípade, či sa nezúčastňoval aktivít financovaných farma firmami.

V ŠÚKL uviedli: „Vyhlásenie o záujmoch vypĺňajú zamestnanci a externí spolupracovníci Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv, aby sa predišlo konfliktu záujmov a bola zabezpečená nestrannosť. Vo vyhláseniach sa deklarujú finančné a iné záujmy vo farmaceutickom priemysle. Na základe vyplneného vyhlásenia sa transparentne určí úroveň možného konfliktu a prijmú sa vhodné opatrenia. Podľa úrovne nestrannosti sa zamestnanec buď plne podieľa na činnosti príslušnej sekcie alebo je jeho účasť na niektorých úlohách obmedzená. Vyhlásenia sa týkajú odborných interných zamestnancov a externých odborníkov a aktualizujú sa raz ročne k 31. marcu. Z vedenia nie je nikto v konflikte záujmov.“

MUDr. Čičala túto odpoveď ŠÚKL okomentoval s tým, že v súčasnosti celosvetovo prebieha 3. a 4. fáza klinického testovania a Slovensko je referenčná krajina. „Čiže výrobcovia vakcín použijú dáta z očkovania na Slovensku.“

K otázke o možnom konflikte záujmov niekoho zo ŠÚKL doplnil, že podľa jeho informácii tam pracuje aj manžel bývalej ministerky zdravotníctva Andrey Kalavskej – Erich Kalavský. „Ktorý študoval u Krčmerýho – získal profesúru a pracoval na najvyššom poste Pfizeru,“ tvrdí.

Zaujímavosťou na celej odpovedí ústavu je podľa neho to, že osoba, ktorá to vypísala sa ani nepodpísala. „Čo nie je bežné a vždy doteraz mi prišlo meno osoby, ktorá to vyplnila,“ poznamenal Čičala.

Zdroj: Hlavné Správy

.

Máme množstvo plánov, ako sa naďalej zlepšovať a ponúkať Vám čo najkvalitnejší žurnalistický obsah.

Sledujte nás na jednej z najbezpečnejších chatovacích aplikácií Telegram, na ktorom vám prinášame aktuálne bleskové správy.

 

 

LISTINA ZÁKLADNÝCH PRÁV A SLOBÔD

čl.17. Sloboda prejavu a právo na informácie sú zaručené. Každý má právo vyjadrovať svoje názory slovom, tlačou, obrazom, alebo iným spôsobom, ako aj slobodne vyhľadávať, prijímať a rozširovať idey a informácie bez ohľadu na hranice štátu.

Čl.20. Právo slobodne sa združovať je zaručené. Každý má právo spolu s inými združovať sa v spolkoch, spoločnostiach a iných združeniach.

Vyhlásenie:

Názory autora sa nemusia zhodovať s názormi redakcie Slovanské Noviny. Zodpovednosť za obsah tohto článku nesie výhradne jeho autor. Redakcia Slovanské Noviny nie je zodpovedná za akékoľvek prípadné nepresné či nesprávne informácie v tomto článku. Za obsah a pôvodnosť príspevku zodpovedá autor alebo pôvodný zdroj. SN publikujú aj názory, ktoré nemusia odrážať stanovisko redakcie, jej vydavateľa alebo oficiálnej interpretačnej línie. Robíme tak z úcty k ústavnej hodnote názorovej plurality, ktorá prispieva k posilneniu demokracie vôle ľudu a väčšiny ako aj otvorenej platformy pre slobodnú výmenu názorov pri hľadaní pravdy a mieru v konfliktom svete. Medicínske a lekárske texty, názory a štúdie v žiadnom prípade nemajú nahradiť konzultácie a vyšetrenia lekármi v zdravotníckom zariadení alebo inými odborníkmi. Slovanské Noviny dáva súhlas na zdieľanie našich pôvodných článkov na ďalších nekomerčných internetových stránkach, ak nebude zmenený ich text a názov. Pri zdieľanom článku musí byť uverejnený zdroj a autor. Ak chcete články z nášho webu publikovať v tlači či inými formami, vrátane komerčných internetových stránok, kontaktujte redakciu na [email protected]

UPOZORNENIE:

Vážení čitatelia – diskutéri. Podľa zákonov Slovenskej republiky sme povinní na požiadanie orgánov činných v trestnom konaní poskytnúť im všetky informácie zozbierané o vás systémom (IP adresu, mail, vaše príspevky atď.) Prosíme vás preto, aby ste do diskusie na našej stránke nevkladali také komentáre, ktoré by mohli naplniť skutkovú podstatu niektorého trestného činu uvedeného v Trestnom zákone. Najmä, aby ste nezverejňovali príspevky rasistické, podnecujúce k násiliu alebo nenávisti na základe pohlavia, rasy, farby pleti, jazyka, viery a náboženstva, politického či iného zmýšľania, národného alebo sociálneho pôvodu, príslušnosti k národnosti alebo k etnickej skupine a podobne.

Diskusia

(Pripojiť sa do diskusie je možné len po registrácii a následnom prihlásení sa do účtu.)