Americký ŠUKL už nariadil výstrahu na etikety mRNA vakcín proti COVID-19. A náš?

Americký federálny Úrad pre kontrolu potravín a liečiv (FDA) 25. júna nariadil výrobcom mRNA vakcín proti ochoreniu COVID-19 aktualizovať ich etikety. Pfizer-BioNTech a Moderna musia po novom uvádzať aj varovanie týkajúce sa zápalu srdca a zosúladiť tak deklarované riziká s najnovšími dostupnými vedeckými zisteniami.

 Nové varovanie sa týka Informácie o vyvolanej myokarditíde (zápal srdcového svalu) a perikarditíde (zápal vonkajšej výstelky srdca) po očkovaní mRNA vakcínami Comirnaty a Spikevax proti COVID-19. Ako sme roky sledovali v úmrtných oznamoch, pozorované riziko myokarditídy a perikarditídy po očkovaní vakcínami mRNA proti COVID-19 bolo najvyššie u mužov vo veku 12 až 24 rokov. Nové príbalové znenie teda je:

Najohrozenejší 12-24 roční chlapci

„Na základe analýz údajov o poistných udalostiach z komerčného zdravotného poistenia z lôžkových a ambulantných prostredí bol odhadovaný neupravený výskyt myokarditídy a/alebo perikarditídy počas obdobia 1 až 7 dní po podaní mRNA vakcín proti COVID-19 vo forme 2023-2024 približne 8 prípadov na milión dávok u jedincov vo veku od 6 mesiacov do 64 rokov a približne 27 prípadov na milión dávok u mužov vo veku od 12 do 24 rokov.

Následky aj po 5 mesiacoch

Informácie o následnom sledovaní kardiovaskulárnych výsledkov u hospitalizovaných pacientov, u ktorých bola diagnostikovaná myokarditída spojená s očkovaním proti COVID-19, sú k dispozícii z longitudinálnej retrospektívnej observačnej štúdie. Väčšina týchto pacientov dostala pred diagnózou dvojdávkovú primárnu sériu mRNA vakcíny proti COVID-19. V tejto štúdii, pri mediáne sledovania približne 5 mesiacov po očkovaní, bola bežná perzistencia (pretrvávanie) abnormálnych nálezov na zobrazovaní srdca magnetickou rezonanciou (CMR), ktoré sú markerom poškodenia myokardu.“

FDA tiež vyžaduje od každého výrobcu, aby opísal nové bezpečnostné informácie v časti Nežiaduce reakcie v informáciách o predpisovaní a v informáciách pre príjemcov a opatrovateľov. Informačné listy pre poskytovateľov zdravotnej starostlivosti a pre príjemcov a opatrovateľov o vakcíne Moderna COVID-19 a Pfizer-BioNTech COVID-19, ktoré sú schválené na núdzové použitie u osôb vo veku od 6 mesiacov do 11 rokov, boli tiež aktualizované o nové bezpečnostné informácie

O štúdii kardiovaskulárnych výsledkov u pacientov s mRNA vakcíny proti COVID-19, u ktorých bola diagnostikovaná myokarditída

V štúdii po schválení v USAVyhlásenie o vylúčení zodpovednosti za externý odkaz, ktorú financoval a bol spoluautorm FDA, publikovanej v septembri 2024, sa zhromaždili informácie o sledovaní približne 300 ľudí, u ktorých sa vyvinula myokarditída po podaní pôvodnej formuly mRNA vakcíny proti COVID-19. Niektorí ľudia v štúdii hlásili srdcové príznaky približne 3 mesiace po vzniku myokarditídy. Niektorí ľudia v štúdii podstúpili magnetickú rezonanciu srdca (CMR = skeny, ktoré zobrazujú detailné snímky srdcového svalu) spočiatku po vzniku myokarditídy a opäť približne o 5 mesiacov neskôr. Počiatočné a následné magnetické rezonancie srdca bežne vykazovali známky poškodenia srdcového svalu, pričom u niektorých, ale nie u všetkých ľudí, sa stav v priebehu času zlepšil. Nie je známe, či tieto nálezy na magnetickej rezonancii srdca môžu predpovedať dlhodobé účinky myokarditídy na srdce.

Monitorovanie bezpečnosti pokračuje

„Neustále monitorovanie a hodnotenie bezpečnosti všetkých vakcín vrátane mRNA vakcín proti COVID-19 je prioritou FDA a sme naďalej odhodlaní informovať verejnosť o všetkých nových informáciách o týchto vakcínach,“ deklaruje FDA na svojom webe.

Povinná štúdia o dlhých následkoch

Okrem toho, v rámci schválenia vakcín Comirnaty a Spikevax je každý výrobca povinný podľa FDA vykonať štúdiu na posúdenie, či existujú dlhodobé účinky na srdce u ľudí, ktorí prekonali myokarditídu po podaní mRNA vakcíny proti COVID-19. Tieto štúdie práve prebiehajú.

VAERS varuje

Podozrenia na nežiaduce účinky možno hlásiť do systému hlásenia nežiaducich udalostí po očkovaní ( VAERS ), ktorý spoločne spravujú FDA a CDC a je zdrojom množstva údajov a štatistík.

Koniec rozprávky

A tu sa prebuďme z amerického sna. Skúste na Slovensku povedať, že mRNA vakcíny neliečia zlomeniny – bývalý mainstream i progresívci vás zožerú s topánkami …

/ hlavnydennik.sk /