RÝCHLO A ZBESILO MADE IN EÚ

O EÚ sa hovorí, že pomalá a skostnatená. Tiež sa hovorí, že demokracia nevie konkurovať diktatúre. Preto vakcinačná akcelerácia EÚ vyráža dych. 

Píše sa 17. jún 2020 a Európska komisia vydáva oznámenie „Stratégia EÚ v oblasti vakcín“. Desaťstranový text, z ktorého vzácnemu čitateľovi dnes vyberáme niekoľko citácií.

„Pandémia ochorenia COVID-19 spôsobuje obrovské ľudské a hospodárske náklady v Európskej únii a na celom svete. Trvalým riešením tejto krízy bude pravdepodobne až vývoj a zavedenie účinnej a bezpečnej vakcíny proti tomuto vírusu. Rozsah krízy znamená, že časový tlak je bezpríkladný: každý mesiac získaný zavedením vakcíny zachráni mnoho životov, pracovných miest a miliárd eur. Hľadanie vakcíny proti ochoreniu COVID-19 je však vzhľadom na naliehavosť mimoriadne náročné. Vývoj vakcíny zvyčajne trvá viac ako 10 rokov.

…

Tímy na celom svete pracujú počas súčasnej krízy, aby vyvinuli úspešnú vakcínu v časovom rámci 12 – 18 mesiacov.

…

Splniť takúto úlohu v takom zhustenom časovom rámci si vyžaduje súbežne vykonávať klinické skúšania, investovať do výrobnej kapacity a zabezpečiť suroviny, aby sa výroba mohla začať ihneď po skončení uvedených skúšok alebo dokonca ešte skôr.

…

Pokiaľ ide o postupy udelenia povolenia, regulačný systém EÚ obsahuje značnú pružnosť, ktorá uľahčí prístup k vakcíne. V prípade pandémie sa klinické skúšania budú vykonávať v nevšedne zhustenom časovom rámci, čiže na účely preskúmania žiadosti o udelenie povolenia na uvedenie na trh bude k dispozícii menej údajov. Regulačný systém EÚ sa vie tejto situácii prispôsobiť vďaka systému udelenia povolenia s podmienkou. Pôvodné udelenie povolenia sa teda zakladá na menej komplexných údajoch, než by to bolo za normálnych okolností (hoci napriek tomu má pozitívny pomer prínosu a rizika), pričom držitelia povolenia na uvedenie na trh majú povinnosť údaje doplniť následne. Členské štáty môžu na základe vlastného posúdenia rizika a potreby a s prihliadnutím na harmonizované poradenstvo zo strany agentúry EMA poskytnúť povolenie aj skôr. Komisia okrem toho skráti čas potrebný na ukončenie postupu udelenia povolenia tým, že skráti obdobie konzultácií s členskými štátmi a umožní preklad dokumentov do všetkých úradných jazykov až po udelení povolenia, a nie predtým. Tým sa postupy udelenia povolenia zo strany Komisie skrátia z deviatich týždňov na jeden.

…

Komisia preto navrhuje nariadenie, ktorým sa pre klinické skúšania vakcín proti ochoreniu COVID-19 (a tiež pre liečbu ochorenia COVID-19), ktoré obsahujú GMO alebo z nich pozostávajú, dočasne povolí výnimka od určitých ustanovení smernice o GMO, to však len na obdobie, počas ktorého sa ochorenie COVID-19 bude považovať za núdzový stav v oblasti verejného zdravia.

…

Neexistuje nijaká záruka, že bezpečná a účinná vakcína bude čoskoro k dispozícii. Preto je dôležité pokračovať vo vývoji, zavádzaní testov a nasadzovaní liečby. Účinná a bezpečná vakcína proti ochoreniu COVID-19 sa však vo všeobecnosti považuje za najpravdepodobnejšie trvalé riešenie prebiehajúcej pandémie. Spoločné opatrenia EÚ zasadené do globálneho rámca zvyšujú vo veľkej miere pravdepodobnosť, že sa nájde univerzálna vakcinácia proti ochoreniu COVID-19 a že hospodársky a spoločenský život sa na celom svete vráti do normálneho stavu.“

Toľko citácie z materiálu Európskej komisie. Z čias, kedy bolo ešte viac otázok, než odpovedí. Dnes máme už viac odpovedí na pôvodné otázky, no časom sa rozmohli otázky nové. Téma vakcinácie rozdelila spoločnosť. Možno aj pre to, lebo sme sa zamerali iba na ňu. Čo bolo asi nedorozumenie, keďže pripojený obrázok ukazuje, že k 16. júnu 2020 EMA deklaruje: „EMA je v kontakte s výrobcami: 132 liečebných postupov Covid-19 a 34 možných vakcín proti Covid-19.“ To, kde sú vakcíny, vieme. Mnohým však napadne otázka: kde je tých 132 liečebných postupov?!

Ešte by bolo možno vhodné doplniť dve citácie, ktorými sa zaskvel Dvor audítorov v texte „Preskúmanie 01 – Prvotný príspevok EÚ k reakcii na ochorenie Covid-19 v oblasti verejného zdravia“. Odsek:

„63 Komisia a agentúra EMA môžu podporiť vývoj vakcín využitím existujúcej flexibility regulačného procesu pre schvaľovanie liekov, ako sú: zrýchlený postup udelenia povolenia, flexibilita, pokiaľ ide o označovanie a balenie, a dočasné odchýlky od niektorých ustanovení právnych predpisov o geneticky modifikovaných organizmoch (GMO) pre vakcíny a lieky obsahujúce GMO.

…

65 Hoci dosah vystavenia sa dezinformáciám súvisiacim s ochorení Covid-19 nie je možné presne vyčísliť, pokles zaočkovanosti o niekoľko percentuálnych bodov môže mať významný vplyv na verejné zdravie, ako ukazuje nárast prípadov osýpok v EÚ v posledných rokoch. Podľa prieskumu verejnej mienky uskutočneného v júli a auguste 2020 by vakcínu proti Covid-19 prijala trochu viac ako polovica respondentov v Poľsku (56 %), Maďarsku (56 %) a vo Francúzsku (59 %). V nadväznosti na výzvu na predkladanie projektov, ktorá bola uzavretá v júni 2020, bude Komisia financovať výskum zameraný na nízku zaočkovanosť a nedôveru voči očkovaniu.“

Vzácny čitateľ môže oba materiály preskúmať. Veď máme lockdown, ľudia sú doma, ani do práce sa nechodí, tak sa môžeme vzdelávať! To je nutné, keďže proti dezinformáciám sa rozbehla dokonca kampaň na čele s hlavou štátu. Tak aby sme vedeli, kde je pravda…

Autor: Judita Laššáková