Psychiater MUDr. Radoslav Čičala včera na Facebooku zverejnil odpoveď, ktorú dostal od Štátneho ústavu na kontrolu liečiv (ŠÚKL) v súvislosti s tým, v akom štádiu klinické testovanie vakcín proti koronavírusu v našej krajine
Lekár sa pýtal ŠÚKL v zmysle zákona č. 211/2000 Z. z. o slobodnom prístupe k informáciám. Zaujímalo ho, ktorá fáza klinického testovania vakcín proti covidu-19 prebieha na Slovensku a kedy má byť ukončená. MUDr. Čičala sa zaujímal o v súčasnosti používané očkovacie látky AstraZeneca, Pfizer/Biontech a Moderna.
ŠÚKL najskôr v odpovedi uvádza, že „na Slovensku neprebiehajú žiadne fázy klinického skúšania vakcín“, s tým, že sa očkuje „registrovanými vakcínami“.
„Registrácia prebehla cez Európsku liekovú agentúru (EMA). Okrem troch spomínaných vakcín sa dňa 11. 3. 2021 registrovala aj štvrtá vakcína od držiteľa Janssen. V rámci spomínaných vakcín aktuálne celosvetovo prebieha 3. a 4. fáza klinického skúšania.“
Čičala následne položil otázku, kto menovite schválil procesy opísane v „Metodickom pokyne na podávanie žiadostí ŠÚKL-u“. Dostal odpoveď, že tento metodický pokyn bol schválený riaditeľkou ŠÚKL a GT PharmDr. Zuzanou Baťovou PhD., dňa 29. 09. 2020.
Opýtal sa tiež, čo to znamená, že Slovensko je referenčná krajina? „V rámci EÚ platia štyri registračné postupy a to národný, centralizovaný, decentralizovaný (DCP) a postup vzájomného uznávania (MRP). Pri postupoch DCP a MRP si farmaceutická firma vyberie krajiny pre registráciu svojho lieku a určí z nich hlavný referenčný štát (Reference member state – RMS), ktorého úlohou je vypracovať hodnotiacu správu k podanej žiadosti o registrácii lieku na základe predloženej dokumentácie. Ostatné krajiny zapojené do procesu sú tzv. dotknuté členské štáty (Concerned member state – CMS), ktoré participujú pri registračnom procese komentovaním hodnotiacej správy RMS.“
ŠÚKL odpovedal aj na to, ako zabezpečuje hlásenie všetkých vedľajších účinkov v prípade podávania vakcín, keď v skutočnosti je nahlasovaných iba približne 10 percent vedľajších účinkov. „Prečo nie sú ľudia mediálne nabádaní k tomu, aby hlásili každý jeden vedľajší účinok, kde sa ráta aj bolesť v mieste vpichu, mierne zvýšená teplota?“ Pýta sa psychiater MUDr. Radovan Čičala.
„Štátny ústav pravidelne informuje o možnostiach hlásenia podozrení na nežiaduce účinky a o dôležitosti týchto hlásení, či už prostredníctvom sociálnych sietí alebo médií. Povinnosť hlásiť podozrenia na nežiaduce účinky majú zdravotnícki pracovníci a držitelia rozhodnutí o registrácii (farmaceutické spoločnosti). Na túto skutočnosť sú títo odborníci pravidelne informovaní zo strany ŠUKL na odborných podujatiach. Možnosť hlásení majú aj pacienti, respektíve ich rodinní príslušníci.“
Čičala požiadal o informáciu, či niekto z vedenia ŠÚKL nie je v konflikte záujmov v prípade výrobcov vakcín, či neprijímal za posledné dva roky financie alebo dary od farmafiriem vyrábajúcich vakcíny, poprípade, či sa nezúčastňoval aktivít financovaných farma firmami.
V ŠÚKL uviedli: „Vyhlásenie o záujmoch vypĺňajú zamestnanci a externí spolupracovníci Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv, aby sa predišlo konfliktu záujmov a bola zabezpečená nestrannosť. Vo vyhláseniach sa deklarujú finančné a iné záujmy vo farmaceutickom priemysle. Na základe vyplneného vyhlásenia sa transparentne určí úroveň možného konfliktu a prijmú sa vhodné opatrenia. Podľa úrovne nestrannosti sa zamestnanec buď plne podieľa na činnosti príslušnej sekcie alebo je jeho účasť na niektorých úlohách obmedzená. Vyhlásenia sa týkajú odborných interných zamestnancov a externých odborníkov a aktualizujú sa raz ročne k 31. marcu. Z vedenia nie je nikto v konflikte záujmov.“
MUDr. Čičala túto odpoveď ŠÚKL okomentoval s tým, že v súčasnosti celosvetovo prebieha 3. a 4. fáza klinického testovania a Slovensko je referenčná krajina. „Čiže výrobcovia vakcín použijú dáta z očkovania na Slovensku.“
K otázke o možnom konflikte záujmov niekoho zo ŠÚKL doplnil, že podľa jeho informácii tam pracuje aj manžel bývalej ministerky zdravotníctva Andrey Kalavskej – Erich Kalavský. „Ktorý študoval u Krčmerýho – získal profesúru a pracoval na najvyššom poste Pfizeru,“ tvrdí.
Zaujímavosťou na celej odpovedí ústavu je podľa neho to, že osoba, ktorá to vypísala sa ani nepodpísala. „Čo nie je bežné a vždy doteraz mi prišlo meno osoby, ktorá to vyplnila,“ poznamenal Čičala.
Zdroj: Hlavné Správy
Chmelár: Tunel Višňové zastavili Dzurindove vlády. Opozícia dnes útočí na tých, čo ho dokončili
Policajný zbor sa vracia do normálu! Stabilizačné príspevky a bonusy prinášajú výsledky
Hrad Krásna Hôrka sa pomaly vracia k životu: Ministerka predstavuje časový plán obnovy
Európa zachraňuje dôveryhodnosť? EÚ nedokázala súhlasiť s požičaním zmrazených ruských aktív Ukrajine
Korupcia a „bolestivé ruské útoky“: Môže to prinútiť Zelenského „prijať mier“
Predseda Najvyššej rady oznámil podmienky pre konanie volieb na Ukrajine
Možno sme len včely v úli, zbierajúce med pre iných.
Runy
Lavrov prisľúbil plnú podporu Venezuele v súvislosti s krokmi USA
Dopadne prezidentka Sanduová rovnako ako Čaputová, Zurabišviliová a podobné americké “stážistky”?
Kedy to pochopia Európania? Väčšina sveta spolu s Ruskom vytvára nový svetový poriadok
„Krysy“ utekajú z potápajúcej sa ukrajinskej lode
V EÚ je mocenská kríza
KOPA vs. moderný štát: kde sa stratila zodpovednosť
Atentáty na vedúcich predstaviteľov: prečo Ukrajinci zabíjajú práve generálov
Pentagón sa zameriava na vývoj „lacnej“ biologickej zbrane novej generácie
Učili nás, že srdce je len pumpa
Zelenského naliehavé vyhlásenie o 17:21. Dohoda je pripravená. Rusi dokončili operáciu Čierna zima
Umierajú fínske soby kvôli Putinovi? Západné médiá prišli s novou „hrozbou“
„Dosť bolo propagandy. Dosť bolo morálneho infantilizovania verejnosti.
zo sekcie
Lekár adresoval ŠÚKL-u otázky o vakcínach AstraZeneca, Pfizer a Moderna. Odpovede zverejnil na sociálnej sieti
Lekár adresoval ŠÚKL-u otázky o vakcínach AstraZeneca, Pfizer a Moderna. Odpovede zverejnil na sociálnej sieti
Lekár adresoval ŠÚKL-u otázky o vakcínach AstraZeneca, Pfizer a Moderna. Odpovede zverejnil na sociálnej sieti