Pfizer diktuje svoje podmienky Európskej komisii. Farmaceutické firmy nechcú zverejniť plné znenie zmluvy, tvrdí šéfka oddelenia medzinárodných vzťahov a záležitostí s EÚ slovenského ministerstva zdravotníctva

Všetky rokovania prebiehajú pod prísnym režimom utajenia a samotná zmluva, teda plné znenie zmluvy, nie je zverejniteľná. Podobne to bolo pri vakcínach a rovnaké to je aj teraz. Toto je klauzula, ktorú si uplatňujú farmaceutické spoločnosti, uviedla v rozhovore pre Pravdu Gabriela Urbanová.

Na ministerstve zdravotníctva pracuje Gabriela Urbanová ako riaditeľka oddelenia medzinárodných vzťahov a záležitostí s Európskou úniou. Zodpovedá za nákup liekov a očkovacích látok proti covidu.

Keď sa objavila vakcína proti ochoreniu covid, zodpovednosť za vyjednávanie s farmaceutickými spoločnosťami prevzala Európska komisia. Je pre samostatný štát nevýhodné rokovať s dodávateľmi liečiv?

Európska komisia rokuje v mene členských štátov. Slovensko ako členský štát komisii udelilo mandát, na základe ktorého môže za nás komisia rokovať. Celý proces vyzerá tak, že Európska komisia najskôr vyrokuje rámcovú dohodu pre všetky krajiny a následne každá krajina podpisuje s výrobcom špecifickú zmluvu. Pri vakcínach išlo o objednávkový formulár, pri liekoch je to špecifická zmluva pre jednotlivú krajinu. Členské krajiny sú zapojené do rokovacieho procesu, napríklad v prípade lieku Paxlovid je Slovensko súčasťou vyjednávacieho tímu Európskej komisie, no finálne slovo má komisia, pretože tá uzatvára zmluvu v mene členských štátov.

Môžeme tie zmluvy vidieť?

Interne, ako expertní zástupcovia Slovenska, máme ku zmluvám, ktoré Európska komisia vyrokovala, prístup. Všetky rokovania však prebiehajú pod prísnym režimom utajenia a samotná zmluva, teda plné znenie zmluvy, nie je zverejniteľná. Podobne to bolo pri vakcínach a rovnaké to je aj teraz. Toto je klauzula, ktorú si uplatňujú farmaceutické spoločnosti. Európska komisia sa však snaží byť čo najviac transparentná a verejnosti preto po určitom čase od podpisu zmluvy umožňuje spätne si pozrieť čiastočné znenie zmluvy s farmaceutickými spoločnosťami. Čiže zmluva je dostupná len vo verzii, v ktorej sú časti vyčiernené z dôvodu mlčanlivosti.

Prečo to výrobca požaduje?

To sú ich politiky, nie je to požiadavka Európskej komisie ani členských štátov.

Ako nás teda chráni alebo limituje vyjednávanie cez Európsku komisiu?

Je lepšie, ak vyjednáva väčší región, ktorý nakupuje väčšie množstvá. Tí, čo za nás rokujú, sú špičkoví právnici, a menšie členské štáty nemajú takéto kapacity. Vďaka spolupráci je proces jednoduchší a Slovensko má lepšiu vyjednávaciu pozíciu. Slovensko však vlani v decembri išlo vlastnou cestou, oslovilo priamo firmu Pfizer s tým, že chce samostatne nakúpiť Paxlovid za účelom možnosti zistiť najrýchlejšie a čo najvýhodnejšie podmienky dovozu tohto lieku. Nastali však problémy. Ako povedal minister zdravotníctva Vladimír Lengvarský, podmienky, ktoré si Pfizer stanovil, sú neakceptovateľné.

Aké to boli podmienky?

Pri týchto rokovaniach s Pfizerom sme podpisovali veľmi prísnu zmluvu o mlčanlivosti, preto nemôžem uviesť všetky podrobnosti. Môžem však aj ja potvrdiť, že v návrhu zmluvy boli veľmi problematické podmienky zo strany výrobcu. Preto nateraz pokračujeme v rokovaní so spoločnosťou Pfizer pomocou Európskej komisie. Rovnako postupovali aj iné členské štáty. Celkovo pri nákupoch liekov proti ochoreniu COVID-19 vždy hľadáme najlepšie riešenie, aby Slovensko malo najinovatívnejšiu liečbu v objemoch, ktoré sú rozumné. Skúmame preto možnosti nákupu viacerých liekov súčasne, ktoré predstavujú účinnú liečbu na aktuálne prebiehajúci variant vírusu. Nakupujeme teda tak, aby to zodpovedalo vývoju pandémie, aby sme nemali ani málo, ani príliš veľa. Naši experti, ktorí pripravujú návrhy počtov liekov, ktoré máme nakúpiť, majú náročnú úlohu. Je zložité robiť takéto predpovede, keďže len proces uzatvorenia zmluvy trvá niekoľko mesiacov a kým sa liek dovezie, tak sa zase môže zmeniť epidemiologická situácia.

Prečo tu teda Paxlovid ešte nie je? Spomínalo sa, že by mal prísť najneskôr v marci.

Zmluva ešte nie je uzatvorená, ako som už spomínala, z dôvodu neakceptovateľných zmluvných podmienok zo strany výrobcu. Momentálne prebiehajú rokovania s Európskou komisiou o tom, ako bude finálna zmluva vyzerať a na aké podmienky Pfizeru pristúpime. Z tohto dôvodu, pokiaľ nebude uzatvorená finálna zmluva zo strany komisie, nie je možne stanoviť presný dátum dovozu.

Koľko lieku nakoniec jednotlivé štáty získajú, je tam nejaký kľúč alebo mechanizmus?

Základ, ktorý platil nielen pri Paxlovide, ale celkovo pri liekoch, testoch či pri vakcínach, sa vždy špecifikoval podľa druhu nakupovaného produktu. Slovensko malo napríklad pri vakcínach nárok na 1,22 percenta toho, čo sa vyrokovalo. Pri liekoch si my môžeme povedať, koľko kusov by sme chceli nakúpiť. No nie je to len o Paxlovide, vláda prijala uznesenia, kde bolo viacero liekov, ktoré priebežne dopĺňame. Napríklad liek Lagevrio s účinnou látkou molnupiravir máme už na sklade. Ten proces nákupu nie je o tom, že si niekto na ministerstve povie, že niečo chce nakúpiť. Rozhodnutia sú prijaté na základe oficiálneho zasadania pracovnej skupiny, v ktorej podľa jej štatútu ja nemám ani hlasovacie právo a som len jej čestným členom. Pracovnú skupinu tvoria odborníci, ktorí rozumejú farmakológii, sú tam lekári, experti na distribúciu a logistiku. My ich informujeme, čo sa udialo na európskej úrovni, na čo sa nás Európska komisia pýta, o čom potrebujeme rozhodnúť a aké sú naše možnosti. Závery sa posúvajú ministrovi zdravotníctva a on robí rozhodnutie. No každé jeho rozhodnutie je vždy schválené uznesením vlády. Až po jeho schválení môžeme vstúpiť do rokovacieho procesu.

Majú jednotlivé štáty mandát rokovať samy za seba, alebo sa musí čakať na spoločný postup?

Pri liekoch a testoch áno, na rozdiel od rokovaní ohľadom vakcín. Tie boli špecifické v tom, že členské štáty nesmeli rokovať bilaterálne s výrobcami. Každý chápal, že v tom čase bolo treba získať veľké dodávky pre celý svet. Nikdy v histórii sa nestalo, že by Európska komisia takýmto spôsobom nakupovala lieky. Žiadna krajina a ani rezort zdravotníctva nemali s takýmto nákupom skúsenosti. Štandardne si lieky nakupujú nemocnice samy. Navzájom sme sa za chodu učili a niektoré procesy sa museli doladiť. V každej krajine bolo treba doladiť niečo iné.

Narazili ste aj na nejaké limity?

Každý jeden človek, s ktorým som sa ja na ministerstve stretla, robí od začiatku pandémie všetko preto, aby to fungovalo. Často je to práca, ktorú nie je vidno, máme obmedzené zdroje vo všetkých smeroch. Či už ľudské, finančné, informačné, ale snažíme sa robiť všetko preto, aby krajina bola čo najlepšie zabezpečená po všetkých stránkach. Nemáme žiadne iné ciele, len zabezpečiť vakcíny či lieky v objemoch, ktoré odpovedajú potrebám našej krajiny.

Je Slovensko nejako znevýhodnené oproti bohatším štátom?

Nebrala by som to tak, aspoň nie v súčasnosti. Diplomaticky by som to povedala tak, že proces sa vyvíjal. V krízach sa ukazuje jednota spoločenstva. Covid naozaj preveril, v čom sú slabiny európskeho spoločenstva, ale ukázal aj, v čom sa na seba môžeme spoľahnúť.

Aké boli slabiny? Napríklad, že sa v Taliansku našli vakcíny od firmy AstraZeneca?

Napríklad. Ľudia videli, čo sa dialo, každá jedna krajina si vtedy v prvom rade potrebovala zabezpečiť niečo pre seba. Vo svete vládli obavy, ľudia zomierali, bolo veľa chorých, všade lockdowny. Na druhej strane tu bol rámec, ktorý nás mal chrániť, no tiež trvalo, kým začal v praxi dobre fungovať.

Ako je to momentálne s dodávkami vakcín?

Na rozdiel od minulého roka sú stabilné. Na tento rok máme zakontrahovaných viac ako sedem miliónov dávok vakcín, teda dostatok pre každého občana. Len od Pfizer/BioNTech príde 5,5 milióna dávok. Tieto objednávky sa zakontrahovali ešte na jar minulého roku, keď Európska komisia spravila zmluvu na 1,8 miliardy dávok vakcín od spoločnosti Pfizer. Na konci februára očakávame aj prvý dovoz nového typu vakcíny od spoločnosti Novavax.

Poznáme zloženie tých vakcín? Vírus predsa mutuje, vieme teda, či sú vakcíny na aktuálne varianty účinné?

Európska lieková agentúra schválila štandardnú verziu vakcín, ktoré sa od začiatku používajú. Tie sa následne testujú, či sú na nové mutácie účinné. Údaje ukazujú, že vakcína je jednoznačne účinná a dá sa na ňu spoľahnúť. Farmaceutické firmy sa však stále snažia vyvíjať niečo lepšie a je jasné, že to trvá, kým sa k nám zaktualizovaná verzia dostane.

Aká je ich doba spotreby?

Tá sa líši v závislosti od výrobcu a pohybuje sa od deviatich mesiacov do dvoch rokov.

Čo robíme s vakcínami, ktoré sa neminú? Predávame ich alebo darujeme?

Spôsob darovania má dve formy. Prvá je bilaterálne darovanie a predaj. Takouto formou sme darovali a predali vakcíny napríklad do Dánska, Kene, Rwandy, Taiwanu či na Ukrajinu. Druhá je iniciatíva COVAX, ktorú zastrešuje OSN. Je to vlastne spôsob, aby sa aj rozvojové krajiny dostali k očkovaniu proti covidu. Napríklad vakcíny od AstraZeneca sme darovali touto formou. Keďže dodávky tejto vakcíny musíme mať stále nakontrahované a vzhľadom na to, že ňou sa na Slovensku neočkuje, je pre nás výhodnejšie, aby k nám ani vôbec neprišla a rovno od výrobcu išla do rozvojových krajín.

Európsku komisia však asi nebude objednávať lieky večne. Kto následne preberie za obstarávanie zodpovednosť?

Zriadil sa inštitút Health Emergency Preparedness and Response Authority (Úrad pre pohotovostnú pripravenosť a reakciu – pozn. red.), ktorý zastrešuje vedu, výskum, technológie a s nimi spojené nákupy. Je to preto, aby sme boli lepšie pripravení na ďalšie pandémie a mali sme nástroj, ktorý umožní obstaranie toho, čo potrebujeme.

Bude v tom úrade mať zastúpenie aj Slovensko?

V súčasnosti je to inštitúcia, ktorá je priamo pod Európskou komisiou v Bruseli. Sú to odborné pracovné skupiny, ktoré spolupracujú s členskými štátmi a pripravujú sa projekty na spoluprácu, som vďačná za možnosť byť expertným zástupcom Slovenska v týchto pracovných skupinách.

Gabriela Urbanová

Vyštudovala medzinárodný manažment na Univerzite Komenského v Bratislave. Doktorát má z medzinárodných ekonomických vied so špecializáciou na právo Európskej únie. V minulosti pracovala šesť rokov v Európskom parlamente. Na ministerstvo zdravotníctva nastúpila tesne pred začiatkom pandémie.

Zdroj: pravda.sk