Európska lieková agentúra (EMA) informuje o zriedkavom vedľajšom účinku dvoch vakcín proti COVIDu. Týka sa ochorenia miechy. Odporúča zmeniť informácie v príbalovom letáku pri dotknutých vakcínach, informuje epochtimes.de.
EMA odporúča zmeniť informácie o výrobku pre dve vakcíny proti COVIDu-19. Dôvodom je upozornenie na zriedkavé ochorenie miechy – akútnu transverzálnu myelitídu (ATM) ako vedľajší účinok.
Ide o vakcíny Vaxzevria od spoločnosti AstraZeneca a Janssen od Johnson & Johnson. Varovanie má obsahovať aj príbalový leták. ATM sa tak má zahrnúť do profilu vakcíny ako nežiaduci účinok s neznámou frekvenciou.
Príčinná súvislosť medzi týmito dvoma vakcínami a ATM je „prinajmenšom odôvodnená“, vysvetľuje Výbor pre bezpečnosť liekov a hodnotenie rizík (PRAC) agentúry EMA. Ten hodnotí bezpečnosť liekov.
PRAC preskúmal informácie o hlásených prípadoch na celom svete v súvislosti s oboma vakcínami. Zahŕňalo to údaje z vedeckej literatúry, ako aj informácie z európskej databázy podozrení na nežiaduce účinky vakcín.
„Zdravotnícki pracovníci by si mali všímať príznaky a symptómy ATM, aby mohli včas diagnostikovať a poskytnúť podpornú starostlivosť a liečbu. Ľudia, ktorí dostali niektorú z týchto vakcín, by mali okamžite vyhľadať lekársku pomoc, ak sa u nich objavia príznaky tohto ochorenia,“ uviedla EMA.
Príznaky ATM môžu zahŕňať slabosť končatín, mravčenie, necitlivosť, bolesť alebo stratu pocitu bolesti či problémy s funkciou močového mechúra a čriev.
PRAC zaregistroval celkovo 38 prípadov podozrenia na ATM na celom svete. Z nich 25 sa týkalo Vaxzevrie, 13 Jansseu. EMA uviedla, že pri celosvetovom podaní približne 1,391 miliardy dávok vakcíny Vaxzevria a približne 33,5 milióna dávok vakcíny Janssen zostáva pomer prínosov a rizík týchto dvoch vakcín nezmenený.
Databáza EudraVigilance, ktorá zaznamenáva všetky možné nežiaduce účinky vakcín, eviduje k 10. januáru už 5 590 podozrivých prípadov ATM.
V decembri 2021 EMA odporučila zvážiť podanie posilňovacej dávky vakcíny Janssen u osôb nad 18 rokov najmenej dva mesiace po prvej dávke.
Výbor PRAC tiež 14. januára odporučil, aby sa informácie o lieku Vaxzevria opäť revidovali. To poukazuje na to, že po druhej dávke bolo hlásených menej prípadov trombózy s nedostatkom krvných doštičiek (TTS) ako po prvej dávke. TTS je zriedkavá a závažná porucha zrážania krvi spojená s nízkym počtom krvných doštičiek, dodáva epochtimes.de.
Zdroj: epochtimes.de
Překlad: Hlavny Dennik
Bývalá dánska kráľovná Margaréta II. svojich zosnulých rodičov obraňuje. Peter Kramer vo svojej 380-stranovej knihe…
Koncepcia „prvotného antigénového hriechu“ bola prvý raz navrhnutá pred šesťdesiatimi rokmi. Tento fenomén má potenciál…
„Na ich vyradenie z prevádzky boli použité oveľa silnejšie výbušné nálože a oveľa väčšie plavidlo,“…
Hlavné mestá krajín Západu zrazu zabudli na princípy, ako je spravodlivá súťaž, nedotknuteľnosť vlastníctva, prezumpcia…
Nemecko vysvetľuje včerajšiu náhlu návštevu ministerky zahraničných vecí Annaleny Baerbockovej na Ukrajine túžbou oficiálneho Berlína…
Ruské veľvyslanectvo ostro odsúdilo slová britského veľvyslanca Edwarda Fergusona, ktorý sa v článku pre srbské…