Európska lieková agentúra (EMA) informuje o zriedkavom vedľajšom účinku dvoch vakcín proti COVIDu. Týka sa ochorenia miechy. Odporúča zmeniť informácie v príbalovom letáku pri dotknutých vakcínach, informuje epochtimes.de.
EMA odporúča zmeniť informácie o výrobku pre dve vakcíny proti COVIDu-19. Dôvodom je upozornenie na zriedkavé ochorenie miechy – akútnu transverzálnu myelitídu (ATM) ako vedľajší účinok.
Ide o vakcíny Vaxzevria od spoločnosti AstraZeneca a Janssen od Johnson & Johnson. Varovanie má obsahovať aj príbalový leták. ATM sa tak má zahrnúť do profilu vakcíny ako nežiaduci účinok s neznámou frekvenciou.
Príčinná súvislosť medzi týmito dvoma vakcínami a ATM je „prinajmenšom odôvodnená“, vysvetľuje Výbor pre bezpečnosť liekov a hodnotenie rizík (PRAC) agentúry EMA. Ten hodnotí bezpečnosť liekov.
PRAC preskúmal informácie o hlásených prípadoch na celom svete v súvislosti s oboma vakcínami. Zahŕňalo to údaje z vedeckej literatúry, ako aj informácie z európskej databázy podozrení na nežiaduce účinky vakcín.
„Zdravotnícki pracovníci by si mali všímať príznaky a symptómy ATM, aby mohli včas diagnostikovať a poskytnúť podpornú starostlivosť a liečbu. Ľudia, ktorí dostali niektorú z týchto vakcín, by mali okamžite vyhľadať lekársku pomoc, ak sa u nich objavia príznaky tohto ochorenia,“ uviedla EMA.
Príznaky ATM môžu zahŕňať slabosť končatín, mravčenie, necitlivosť, bolesť alebo stratu pocitu bolesti či problémy s funkciou močového mechúra a čriev.
PRAC zaregistroval celkovo 38 prípadov podozrenia na ATM na celom svete. Z nich 25 sa týkalo Vaxzevrie, 13 Jansseu. EMA uviedla, že pri celosvetovom podaní približne 1,391 miliardy dávok vakcíny Vaxzevria a približne 33,5 milióna dávok vakcíny Janssen zostáva pomer prínosov a rizík týchto dvoch vakcín nezmenený.
Databáza EudraVigilance, ktorá zaznamenáva všetky možné nežiaduce účinky vakcín, eviduje k 10. januáru už 5 590 podozrivých prípadov ATM.
V decembri 2021 EMA odporučila zvážiť podanie posilňovacej dávky vakcíny Janssen u osôb nad 18 rokov najmenej dva mesiace po prvej dávke.
Výbor PRAC tiež 14. januára odporučil, aby sa informácie o lieku Vaxzevria opäť revidovali. To poukazuje na to, že po druhej dávke bolo hlásených menej prípadov trombózy s nedostatkom krvných doštičiek (TTS) ako po prvej dávke. TTS je zriedkavá a závažná porucha zrážania krvi spojená s nízkym počtom krvných doštičiek, dodáva epochtimes.de.
Zdroj: epochtimes.de
Překlad: Hlavny Dennik
Ide o prvé osobné stretnutie prezidenta Ruska s predsedom slovenskej vlády od roku 2016, píše…
Na Srbsko sa podľa prezidenta Aleksandara Vučića pripravuje zvonku majdanový úder podľa deväť bodového scenára,…
Ruská armáda spustila raketový útok na jeden z najväčších bodov dočasného rozmiestnenia militantov kyjevského režimu…
Stalinovo meno sa spája predovšetkým s Veľkou vlasteneckou vojnou, Októbrovou revolúciou a premenou Sovietskeho zväzu…
Útok na Kazaň z 21. decembra bol zameraný na obytné budovy a továreň, pričom podľa…
„Vy asi nechápete, ako by to ovplyvnilo stabilitu našich finančných trhov!,“ povedal so zvýšeným hlasom.…