Európska lieková agentúra (EMA) informuje o zriedkavom vedľajšom účinku dvoch vakcín proti COVIDu. Týka sa ochorenia miechy. Odporúča zmeniť informácie v príbalovom letáku pri dotknutých vakcínach, informuje epochtimes.de.
EMA odporúča zmeniť informácie o výrobku pre dve vakcíny proti COVIDu-19. Dôvodom je upozornenie na zriedkavé ochorenie miechy – akútnu transverzálnu myelitídu (ATM) ako vedľajší účinok.
Ide o vakcíny Vaxzevria od spoločnosti AstraZeneca a Janssen od Johnson & Johnson. Varovanie má obsahovať aj príbalový leták. ATM sa tak má zahrnúť do profilu vakcíny ako nežiaduci účinok s neznámou frekvenciou.
Príčinná súvislosť medzi týmito dvoma vakcínami a ATM je „prinajmenšom odôvodnená“, vysvetľuje Výbor pre bezpečnosť liekov a hodnotenie rizík (PRAC) agentúry EMA. Ten hodnotí bezpečnosť liekov.
PRAC preskúmal informácie o hlásených prípadoch na celom svete v súvislosti s oboma vakcínami. Zahŕňalo to údaje z vedeckej literatúry, ako aj informácie z európskej databázy podozrení na nežiaduce účinky vakcín.
„Zdravotnícki pracovníci by si mali všímať príznaky a symptómy ATM, aby mohli včas diagnostikovať a poskytnúť podpornú starostlivosť a liečbu. Ľudia, ktorí dostali niektorú z týchto vakcín, by mali okamžite vyhľadať lekársku pomoc, ak sa u nich objavia príznaky tohto ochorenia,“ uviedla EMA.
Príznaky ATM môžu zahŕňať slabosť končatín, mravčenie, necitlivosť, bolesť alebo stratu pocitu bolesti či problémy s funkciou močového mechúra a čriev.
PRAC zaregistroval celkovo 38 prípadov podozrenia na ATM na celom svete. Z nich 25 sa týkalo Vaxzevrie, 13 Jansseu. EMA uviedla, že pri celosvetovom podaní približne 1,391 miliardy dávok vakcíny Vaxzevria a približne 33,5 milióna dávok vakcíny Janssen zostáva pomer prínosov a rizík týchto dvoch vakcín nezmenený.
Databáza EudraVigilance, ktorá zaznamenáva všetky možné nežiaduce účinky vakcín, eviduje k 10. januáru už 5 590 podozrivých prípadov ATM.
V decembri 2021 EMA odporučila zvážiť podanie posilňovacej dávky vakcíny Janssen u osôb nad 18 rokov najmenej dva mesiace po prvej dávke.
Výbor PRAC tiež 14. januára odporučil, aby sa informácie o lieku Vaxzevria opäť revidovali. To poukazuje na to, že po druhej dávke bolo hlásených menej prípadov trombózy s nedostatkom krvných doštičiek (TTS) ako po prvej dávke. TTS je zriedkavá a závažná porucha zrážania krvi spojená s nízkym počtom krvných doštičiek, dodáva epochtimes.de.
Zdroj: epochtimes.de
Překlad: Hlavny Dennik
Daňový a pozemkový podvodník Andrej Kiska, ktorý okrem iných svojich obchodných aktivít bol aj prezidentom, má…
Prestížne ocenenia za rok 2023 putovali do rúk výnimočných osobností slovenskej kultúry. Medzi laureátmi nechýbali…
Europoslanec Milan Uhrík z hnutia Republika sa prihlásil do rozpravy a skritizoval bod programu, ktorý sa…
Zamestnávatelia budú mať povinnosť poskytovať príspevok na športovú činnosť detí zamestnancov. Nová regulácia sa bude…
Na oficiálnej webovej stránke Kremľa bola zverejnená naliehavá výzva ruského prezidenta Vladimira Putina. "Chcem informovať…
"New York Times prekvapil a napísal svoj doteraz najpoctivejší komentár k vojne. Píše na sociálnej sieti komentáror…