Antigénový test neschválil Slovenský štátny ústav pre kontrolu liečiv!

Foto: SD Biosensor

Pozorne si prečítajte nasledovný článok. ŠÚKL uvádza, že je možné používať testy Covid19 na celoplošné testovanie, aj keď neboli  nimi schvaľované. Stačí, keď ich dá splnomocnený zástupca v EÚ pre tretiu stranu schváliť. Otázkou však je, kto je ten splnomocnený zástupca, keď v žiadnej členskej krajine EU nebol schválený? Navyše testy musia byt zapísané v databáze EUDAMED, do ktorej má prístup len Európska komisia a národné kontrolné autority bez možnosti dostupnosti pre verejnosť! Kto je ním na Slovensku?

Na Slovensku se bude o víkendu provádět plošné testování obyvatelstva na Covid-19 antigenními testy, které do této chvíle neschválil slovenský Státní ústav pro kontrolu léčiv (ŠÚKL) a firma SD Biosensor nemá na Slovensku ani jeden jediný schválený produkt související s diagnostikou Covid-19 a koronavirových stěrů! Antigenní test má pouze udělenou výjimku od WHO jako prostředek nouzového použití (EUL) a nikdo tak nenese zodpovědnost za jeho spolehlivost, účinnost, nezávadnost, funkčnost a hlavně pravdivost informací a parametrů uvedených v uniklém příbalovém letáku! Na něm není ani uveden držitel registračního rozhodnutí, protože žádné neexistuje!

Naše redakce AE News byla upozorněna několika slovenskými lékaři na zásadní problém, který dosud unikal pozornosti veřejnosti a především médií. Antigenní test STANDARD Q COVID-19 Ag od jihokorejské společnosti SD Biosensor, kterým se bude o víkendu celoplošně testovat na Slovensku, nemá k dnešnímu dni registraci slovenského Státního ústavu pro kontrolu léčiv (ŠÚKL) a lékaři nám do redakce pod podmínkou anonymity vylíčili své obavy, jaké důsledky to může mít v právní rovině pro lékaře, pokud některý z pacientů, resp. testovaných osob po provedení testu, záhadně onemocní respiračním onemocněním. Do naší redakce nám napsalo několik lidí z města Bardejov, že po podstoupení testování minulý víkend u nich propukly v pondělí večer a hlavně v úterý horečky, nevolnosti, zvracení, a že to prý má jenom dvě možná a logická vysvětlení.

Lidé nám píší, že se museli určitě nakazit ve frontách při čekání na otestování. Přestože se lidé snažili zachovávat rozestupy, podle všeho to nepomohlo a prostě chytili koronavirus při dlouhém a několikahodinovém čekání ve frontě. Mnoho lidí přišlo v předstihu, takže doba čekání byla značná. Ovšem z dopisu jednoho muže z Bardejova nám zatrnulo, protože nám v emailu popsal, že po zasunutí testovací špejle do nosohltanu měl okamžitě podivný a nepříjemný pocit, že kus vatového chomáčku ze špičky špejle mu zůstal v nosohltanu.

Snažil se vyvolat kýchání a kašlání, aby to dostal ven, ale po příchodu domů začal mít pocit, že mu tuhne nosohltan, začal mít pocit jako při angíně, kdy člověk má potřebu polykat sliny, protože sliznice zduří a je to typický projev počátku infekce, ať už je to angína nebo chřipka. My jsme předali tento popis symptomů našemu kolegovi, lékaři, který naší redakci pomáhá se zdravotními otázkami a dozvěděli jsme se zajímavou a velice znepokojivou věc.

Firma z Jižní Koreje nemá na své antigenní testy registrační schválení na Slovensku

Podle lékaře může být pocit nějakého předmětu v nosohltanu způsobený prudkou alergickou reakcí na syntetická vlákna, resp. kontaminovanou buničinu, která u některých alergických osob může během okamžiku vyvolat alergickou reakci. Pokud špička špejle je obalena neschválenou buničinou z Číny, resp. vatou, která má příměs syntetické látky (tzv. čínská vata), může to vyvolat prudkou reakci, která přejde v otok nosohltanu, ke zvýšení teploty, k horečce, ale nejde o prudce rozvinutou angínu během několika minut, to je nesmysl, ale může jít o alergickou reakci, uvádí lékař k popisu příznaků z emailu slovenského čtenáře z Bardejova.

A právě proto všechny lékařské materiály, léky, pomůcky a testy musí projít za normálních okolností schvalovacím procesem, který je zakončen vydáním registrace. Držitelem registračního povolení je potom výrobce testu. Jenže, v tom je právě zakopaný pes. Antigenní test STANDARD Q COVID-19 Ag od jihokorejské společnosti SD Biosensor žádnou registrace na Slovensku nemá. Ba co víc, společnost SD Biosensor nemá na Slovensku ani jeden schválený diagnostický produkt na diagnostiku respiračních chorob, SD Biosensor má registrované pouze pomůcky pro kontrolu glukózy, tedy v souvislosti s diabetem.

SD Biosensor nemá registraci pro svůj antigenní test nikde na světě, pouze disponuje výjimkou od WHO

A je to daleko závažnější. Tento antigenní test nemá schválení ani v žádné zemi Evropské unie, takže není možné se odvolávat na to, že výrobek je bezpečný, protože je registrovaný v jiné členské zemi EU, to prostě není. A důkaz o tom, že výrobek není nikde registrovaný, najdeme i v uniklém příbalovém letáku z balení testů, který naší redakci poskytl náš informační zdroj. https://aeronet.cz/news/covid-1984-pribalovy-letak-antigennich-testu-se-kterymi-se-celoplosne-testuje-na-slovensku-obsahuje-zarazejici-nesrovnalost-jihokorejsky-vyrobce-sd-biosensor-totiz-v-letaku-upozornuje-ze-testy/ Každý schválený produkt má na příbalovém letáku kouzelnou formulku “Držitel registrace č. …” a u toho název firmy jako držitele registrace. Na příbalovém letáku antigenních testů od společnosti SD Biosensor však nic takového nenajdeme. Je to prostě test, který nikdo neschválil pro použití na území Evropské unie, neotestoval jeho přesnost, ale ani nezávadnost.

Jak je tedy možné, že se těmito testy má testovat celá slovenská populace? Je to díky tomu, že Světová zdravotnická organizace WHO udělila jihokorejské společnosti SD Biosensor výjimku na tyto testy a zařadila je na seznam WHO EUL – WHO Emergency Use Listing, tedy na seznam prostředků nouzového použití, které mají výjimku a nemusí projít procesem schvalování na bezpečnost a nezávadnost. Společně s firmou SD Biosensor získala výjimku na antigenní testy ještě firma Abbott. Nesmíme zapomenout, že antigenní testy od SD Biosensor pomohl subvencovat a zadotovat Bill Gates skrze svojí nadaci Bill & Melinda Gates Foundation, jak se uvádí přímo na oficiálním webu WHO.

Po provedení celoplošného testu se mohou objevit skupiny osob, které se budou cítit poškozeny buď vedlejšími účinky testů, anebo důsledky nepřesných výsledků

Náš kolega lékař nám napsal k popisu symptomů onoho muže z Bardejova, že to vypadá, že stěrové tyčinky těch testů od SD Biosensor nemusí být vyrobeny z hypoalergenního materiálu, ale mohou tam být příměsi umělých vláken, a třeba i neúmyslně, může jít o kontaminaci těch chomáčků vaty při výrobním procesu. Pokud produkt neprošel schválením SÚKL, je podle názoru kolegy možné úplně všechno. A naše redakce si toto podezření pouze ověřila ve chvíli, kdy jsme se podívali na oficiální webovou stránku společnosti SD Biosensor, kde se provádí objednávky tohoto testu.

Webová stránka je totiž naprosto nepochopitelně nezabezpečená, nemá SSL certifikát a vypadá opravdu vysoce nedůvěryhodně, když provádíte transakci nákupu a nahoře vám v prohlížeči svítí upozornění: “Nezabezpečeno”. Máme si snad myslet, že farmaceutická firma nemá peníze na zabezpečení webu, kde prodává své testy? Rozhodně to nevzbudí důvěru v někom, kdo očekává bezpečný výrobek a když přijde na web výrobce, vidí nezabezpečenou webovou stránku, na které se prodává test, který nemá žádnou registraci v žádné zemi na světě, má pouze výjimku od WHO a dobrozdání od Billa Gatese.

Firma z Jižní Koreje nemá peníze na SSL certifikát pro web?

Jenže, je zde daleko větší hrozba a problém. Jelikož testy nemají registraci slovenského SÚKL a ani žádného jiného orgánu EU, potom je zde otázka, co se stane, pokud testy způsobí někomu škodu nebo újmu, a to buď na zdraví nebo na majetku či příjmu? Kdo ponese zodpovědnost? Pokud jsou některé testy kontaminované např. syntetickými vlákny v chomáčcích buničiny na špičkách špejlí, nebo jsou kontaminované testovací plošky či reaktivní roztok.

Potom může dojít k tomu, že lidé buď onemocní po kontaktu s alergenním materiálem v nosohltanu, anebo budou falešně označeni za pozitivní, ale druhý test např. u soukromé laboratoře zjistí, že antigenní test byl nepřesný, zmýlil se a osoba je negativní. Kdo ponese zodpovědnost za žaloby ze strany třeba podnikatelů, když se ukáže, že výrobce SD Biosensor žalovat nejde, protože nemá v EU vůbec registraci na své testy? Zodpovědnost tedy ponese SÚKL, že nezajistil ověření produktu a registraci? Anebo odpovědnost ponese vláda, která tyto nikde neregistrované testy nakoupila? Nebo zodpovědnost ponese WHO, že zařadil produkt na seznam nouzových výjimek?

Kdo ponese zodpovědnost za to, že testování více jak 5 milionů lidí bude provedeno testem, u kterého není známý držitel registračního rozhodnutí?

Toto jsou přesně otázky, které si zatím nikdo neklade, ale bude si je klást příští týden v pondělí, až se na Slovensku spustí řev a křik tisíců lidí, kteří budou hlásit, že po podstoupení testování je najednou bolí v krku, mají horečky, suchou sliznici, budou obviňovat lékaře, že je nakazili, nebo budou tvrdit, že se nakazili ve frontách na otestování. Slovenský ústav pro kontrolu léčiv od toho dá ruce pryč, protože antigenní test od SD Biosensor nemá od ŠÚKL povolení k použití na Slovensku, povolení nemá ani od jiného orgánu EU nebo jiné země Evropské unie, je to nechválený produkt na území EU, má pouze výjimku z povinnosti registrace od WHO, kterou se dokonce chlubí na svém nezabezpečeném webu, a to je celé. http://sdbiosensor.com/xe/promotionNews/19863

Výrobek má v EU pouze přiznanou značku CE, což ale není klinická registrace, ale pouze prohlášení o shodě komerčního výrobku. Tzv. CE Mark je značkou, že obsah komerčního balení a popis produktu na krabičce nebo balení odpovídá fakticky obsahu krabičky a podmínkám bezpečného provozu a prodeje v EU. Značka CE ale nehodnotí kvalitu a ani bezpečnost výrobku z medicínského hlediska. To řeší až klinická registrace produktu pověřeným úřadem. Označení CE proto nemá s registrací zdravotnického materiálu a léčiv nic společného. Každý registrovaný zdravotnický výrobek totiž musí mít v příbalovém letáku, obvykle na úplném konci, jasně a explicitně uvedeného Držitele registračního rozhodnutí. Jenže, v případě příbalového letáku k testům od SD Biosensor tato informace chybí. A chybí proto, že tyto testy žádnou klinickou registraci v EU nemají. Mají pouze výjimku od WHO.

AE News

AUTOR: ZEM&VEK 

Zdroje:

/1/ Na Slovensku se bude o víkendu provádět plošné testování obyvatelstva na Covid-19 antigenními testy, které do této chvíle neschválil slovenský Státní ústav pro kontrolu léčiv (ŠÚKL), AENews, 29.10.2020

/2/ https://www.sukl.sk/hlavna-stranka/slovenska-verzia/media/tlacove-spravy/antigenove-testy-na-plosne-testovanie?page_id=5457